Решения медицинского характера, принимаемые в рамках клинического исследования. Оценка безопасности
В этом модуле речь идет о требованиях, относящихся к принятию решений медицинского характера в рамках клинического исследования. Даны определения, связанные с безопасностью, указаны требования по сбору, оценке выявленных событий по безопасности и информированию заинтересованных сторон.